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    提高生物制品監管能力 推動行業健康快速發展——國家藥監局組織召開生物制品創新與發展座談會

    發布時間:2019-01-08

      2018年11月7日下午,國家藥品監督管理局組織召開生物制品創新與發展座談會,聽取國內外生物制品領域企業代表和專家學者、行業協會的意見建議,深入了解國內國外生物制品產品的現狀和趨勢,客觀分析我國生物制品監管工作中面臨的問題及挑戰,共同探討如何加強和改進監管工作。國家藥品監督管理局局長焦紅出席會議并講話,國家藥品監督管理局副局長陳時飛主持會議。

      座談會上,與會代表認為,國家藥監局堅決貫徹落實黨中央、國務院要求,積極推進中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強藥品質量安全監管。先后發布大量規范性文件,大力推進藥品審評審批制度改革,優化審評審批流程,落實臨床試驗默示許可制度,在加快創新藥物及臨床急需藥物審評審批、保障公眾用藥安全等方面采取了一系列行之有效的舉措,使得藥物創新環境進一步優化,為我國生物制品產業快速蓬勃發展創造了良好條件,產業界與公眾獲得感明顯增強。
      會上,參會企業結合自身研發注冊經歷,重點圍繞如何進一步完善藥品監管政策、優化審評審批流程、改進溝通交流方式、提高注冊審評效率、促進技術標準與國際接軌等內容展開了熱烈討論,提出許多建設性意見。國家藥監局相關司局和直屬單位對與會專家和企業代表所提問題進行了回應。

      焦紅在總結講話時指出,當前國內外生物制品技術日新月異,產品創新風起云涌。國家藥品監管部門將繼續堅定不移推進藥品審評審批制度改革,在堅守質量安全底線的基礎上,大力支持和促進生物制品產業創新發展,以更好地滿足公眾用藥需求。
      焦紅強調,監管部門要寓監管于服務之中,加強與企業和行業協會的溝通交流,認真研究落實企業、行業提出的意見建議。好的政策法規既來自于監管部門科學、民主決策,也來自于企業和專家的積極參與,只有這樣才能真正適應中國國情并與國際接軌,使藥品監管政策的制定更具前瞻性,更好地順應產業創新發展和要求。希望專家學者、行業協會、企業積極建言獻策,共同為促進我國生物制品行業發展貢獻力量。同時,各部委要加強配合聯系,共同推動生物制品產業良性發展。
      焦紅強調,企業是保證產品質量安全的第一責任人。一個負責任、有創新能力的企業,從產品的設計理念到研發過程都應該符合相關要求。企業要切實落實主體責任,嚴格執行藥品法律法規、藥品質量標準和質量管理規范,完善內部管理制度,不斷增強產品安全意識和社會責任意識,切實守護公眾健康。 
      國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部相關工作人員,國家藥監局綜合司、藥品注冊司、藥品監管司、藥品審評中心、審核查驗中心、中國食品藥品檢定研究院主要負責同志和有關人員參加座談。

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